将助听器融入时尚眼镜，EssilorLuxottica Nuance Audio 眼镜获 FDA 和 CE 认证

2月3日，欧洲眼镜巨头 EssilorLuxottica（依视路陆逊梯卡）宣布，其 Nuance Audio（专为患有轻度至中度听力损失的消费者设计）眼镜已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，同时在欧盟获得《医疗器械法规》CE 认证。公司还建立了符合 ISO 标准的助听器质量管理体系，为 Nuance Audio 在欧洲市场的推出铺平道路。
Nuance Audio 是美国首款获得 FDA 批准的预设型“医疗软件设备”（SaMD）助听器产品，提供开放式助听解决方案，并无缝集成至智能眼镜中。该产品针对传统助听器的舒适性和外观问题，消除使用障碍，让用户通过一款设备同时获得清晰的视觉和听觉体验。

这款产品将在 2025 年第一季度率先登陆美国市场，并在年中逐步进入欧洲，首 …

​Read More